A armazenagem dos insumos farmacêuticos utilizados para a fabricação de medicamentos, demanda cuidados especiais, não só em relação ao manuseio, como também ao transporte com condições adequadas como a rede de frio, e o seguimento à risca das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Nem todos os insumos farmacêuticos possuem as mesmas necessidades de armazenagem.
Por exemplo, enquanto uns têm a necessidade de armazenamento em local com determinada temperatura mais voltada ao calor, outros precisam ser armazenados em locais compostos por uma rede de frio, com temperaturas muito baixas.
Manter o controle da temperatura, abrigar as matérias-primas da luz solar direta, permitir a circulação de ar, entre outras medidas, tornam-se desafiadoras para os operadores logísticos e para as indústrias farmacêuticas.
Planejar o transporte e o armazenamento de insumos e produtos acabados facilita, garante a qualidade e a segurança na produção e distribuição de medicamentos.
Neste artigo, você vai entender a importância de armazenar de forma eficiente os insumos farmacêuticos e muito mais.
Tenha uma ótima leitura!
Armazenagem de insumos farmacêuticos: Entenda como funciona
Quando falamos em medicamentos, princípios ativos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs), é fato que nos vem à mente duas palavras: segurança e qualidade.
As indústrias farmacêuticas que realizam importação de insumos para a fabricação de medicamentos, possuem grandes responsabilidades ainda na etapa de planejamento da operação.
Escolher o importador/fornecedor que cumpra todas as normas e requisitos legais da Anvisa e demais órgãos competentes, garantindo a segurança e qualidade do produto; escolher o modal de transporte adequado, armazenagem do insumo durante o transporte, gerenciar o estoque e o local de armazenamento no campo fabril, estão entre os desafios enfrentados pelo setor.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável pelo estabelecimento de normas, políticas de boas práticas de manuseio, transporte, distribuição, fabricação e a fiscalização do cumprimento das regras por parte das empresas e indústrias.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 430 de 8 de outubro de 2020, existem alguns pontos que devem ser observados no quesito distribuição, armazenagem e transporte de insumos e medicamentos.
Em seu Art.10, fica claro que a empresa deverá possuir número apropriado de funcionários qualificados adequadamente, de forma a garantir que as responsabilidades atribuídas individualmente não sejam extensas a ponto de apresentar riscos à qualidade do produto.
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Outro ponto importante, refere-se ao mapeamento dos processos e fluxos de trabalho. Todos os processos que impactam na qualidade dos insumos e/ou medicamentos devem ser mapeados.
O parágrafo único da RDC Nº 430, aponta que estes processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por procedimentos operacionais padrão, com a devida geração de registros.
Esses pontos mencionados acima, fazem parte da implementação do sistema de gestão da qualidade. A área responsável deverá ter autonomia e recursos para:
- Coordenar a gestão documental
- Garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade
- Elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão
- Garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais
- Garantir a destinação adequada a produtos falsificados
Entre outras atividades.
Como funciona a Armazenagem?
O processo de armazenagem de insumos farmacêuticos necessita de uma estrutura capaz de garantir a segurança, disponibilidade, abrigo, controle de temperatura e estoque, além da qualidade das matérias-primas e produtos acabados.
Na armazenagem dos insumos, alguns pontos devem ser levados em consideração:
- Similaridade dos itens;
- Rotatividade;
- Peso;
- Ordem de entrada e saída etc.
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Dentre os objetivos do armazenamento dos medicamentos e insumos nas indústrias farmacêuticas, podemos citar:
- Efetuar a guarda dos insumos respeitando as condições específicas de cada produto, seja eles termolábeis, fotossensíveis, etc), além da segurança do local e da equipe;
- Armazenagem de forma lógica, a fim de permitir a localização de forma ágil, sem possibilidade de erros;
- Promover o controle de estoque e manter as informações sobre as movimentações, atualizadas.
O Art. 42 da RDC Nº 430/20 dispõe sobre o exercício da atividade de armazenagem e mostra alguns requerimentos mínimos. Confira quais são:
- Área de recebimento e expedição separadas entre si;
- Área de armazenagem geral de medicamentos;
- Área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;
- Área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados;
- Área de administração;
Entre outras.
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É válido ressaltar a importância da presença de um farmacêutico, responsável técnico tanto nas indústrias, quanto nos recintos alfandegados nos portos, aeroportos e fronteiras.
Os recintos alfandegados podem estar localizados na zona primária dos portos organizados ou em zona secundária vinculada a estes.
De acordo com o Decreto nº 6.759, de 05 de fevereiro de 2009, em seu art. 3º, a zona primária é constituída pelas seguintes áreas demarcadas pelas autoridades aduaneiras:
- Terrestre ou aquática, contínua ou descontínua, nos portos alfandegados;
- Terrestre, nos aeroportos alfandegados;
- Terrestre, nos pontos de fronteira alfandegados.
Já a zona secundária, compreende o restante do território aduaneiro, incluindo as águas territoriais e o espaço aéreo.
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Anvisa Nº 346/02 dentre as suas atribuições, define a atuação do farmacêutico nesse setor, objetivando o cumprimento das boas práticas na armazenagem das cargas, sob as normas da Anvisa.
A atuação do farmacêutico nos Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados que armazenam produtos sujeitos ao controle sanitário, é regulamentada pela Resolução nº 495, pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF).
Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA)
De acordo com a Anvisa, a BPDA consiste em um conjunto de ações que assegura a qualidade de um medicamento ou insumo, por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem.
Além disso, também fornece ferramentas para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.
Boas Práticas de Transporte (BPT)
É importante estar atento às boas práticas de transporte. Ao importar um insumo para a fabricação de um fármaco, é imprescindível que o transporte também seja realizado de uma forma adequada.
Por ser um tipo de modal mais rápido, o aéreo é uma alternativa para a importação de insumos farmacêuticos ativos. Porém, o seu custo é elevado.
O modal marítimo, também pode se utilizado, porém é fundamental que os armadores, operadores logísticos e demais participantes do processo, estejam alinhados às boas práticas, sigam à risca as regras e legislações da Anvisa e demais órgãos regulatórios, além da necessidade de obterem recursos que garantam a segurança e qualidade dos insumos.
Rede de frio
Uma das especificações que demandam atenção no transporte e armazenamento, diz respeito à cadeia de frio, também conhecida como rede de frio, responsável pelo controle da temperatura dos insumos importados ou armazenados.
A rede de frio é um processo que engloba as atividades de armazenagem, conservação, manuseio, distribuição e transporte de produtos sensíveis à temperatura.
Cuidados com o armazenamento de insumos e produtos acabados
Aqui estão alguns cuidados que você deve ter ao armazenar insumos e mercadorias recebidas, de acordo com a Anvisa:
- Não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados em paredes, devem guardar distância mínima do telhado e sem incidência direta da luz solar;
- Os paletes devem ser de materiais que permitam a limpeza e não constitua fonte de contaminação;
- A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos qualitativos armazenados;
- Cada operação de recebimento, deve verificar e registrar as condições de transporte, armazenagem, temperatura, umidade e exposição à luz;
- Registrar números de lote, data de validade, quantidade recebida frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas;
- Verificar a integridade da carga.
Conclusão
Neste artigo você conferiu algumas dicas para a armazenagem de insumos farmacêuticos ativos, a importância da atuação do responsável técnico nas zonas alfandegadas e mais.
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