A gestão da qualidade na indústria farmacêutica é uma prática fundamental para garantir o funcionamento de todas as etapas da cadeia produtiva no setor.
Os gestores e todos colaboradores, principalmente os responsáveis pela área de supply chain, devem estar alinhados às boas práticas de fabricação, manuseio e armazenagem tanto dos insumos importados, quanto do produto acabado.
Na fabricação de medicamentos, a gestão da qualidade tem a sua atuação como um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo como base para a boa estruturação global da indústria, abrangendo processos, procedimentos e investimento de recursos.
Você já ouviu falar sobre a utilização do método FMEA como complemento à gestão da qualidade na indústria farmacêutica?
Neste artigo, vamos explicar a aplicação dessa metodologia, a importância de realizar uma gestão da qualidade eficiente, as boas práticas de fabricação de medicamentos e muito mais!
Tenha uma ótima leitura.
Gestão da qualidade na indústria farmacêutica: Como funciona?
A indústria farmacêutica lida com produtos extremamente sensíveis e que demandam o seguimento à risca de normas rígidas dos órgãos reguladores como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Cumprir os pontos abordados na gestão da qualidade também é fundamental para as boas práticas de fabricação dos medicamentos. Mas, afinal, o que é a gestão da qualidade? Vamos explicar:
A gestão da qualidade é um instrumento normatizador e fiscalizador das boas práticas de fabricação (BPF), que serve como base para a estruturação global da indústria, abrangendo processos, procedimentos, investimento de recursos, etc.
Já a garantia da qualidade aplicada à fabricação dos medicamentos, tem como objetivo assegurar que os medicamentos sejam desenvolvidos considerando a BPF, além de:
- Garantir que sejam tomadas providências quanto ao correto manuseio, armazenamento e transporte dos insumos e/ou suprimentos;
- Certificar que todos os controles das matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel, entre outros controles como calibrações e validações, sejam efetuados;
- Fornecer instruções para garantir que os medicamentos sejam manuseados, armazenados, transportados, distribuídos com segurança e qualidade visando o prazo de validade e o correto acondicionamento.
Entre outros.
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Metodologia FMEA na indústria farmacêutica
Para manter a gestão da qualidade eficiente, vários métodos são utilizados. Você já ouviu falar na metodologia Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)? Vamos explicar o seu funcionamento:
A utilização deste método permite a identificação de potenciais falhas de um sistema, projeto ou processo. O seu objetivo é a mitigação ou eliminação dos riscos identificados antes que ocorram.
O funcionamento da análise pelo método FMA, requer:
- Desdobramento do processo em atividades individuais;
- Análises realizadas por time multidisciplinar e em consenso;
- Time formado por especialistas de vários setores da indústria farmacêutica.
Entre os seus benefícios, estão:
- Documentação de processos;
- Geração de registros históricos;
- Auxílio em outras atividades da indústria farmacêutica como a validação de processos;
- Fornecimento da lista de prioridade de riscos.
De acordo com Patrick Sousa, sócio da Philos Global Services, empresa voltada à consultoria de compliance, para realizar uma gestão da qualidade eficiente na indústria farmacêutica é fundamental ter processos mapeados e bem definidos.
“Se você não tiver processos robustos, mapeados e rastreáveis na indústria farmacêutica, pode comprometer vidas humanas.
Por isso, contar com a tecnologia é essencial para acompanhar esses processos, definir, inserir as informações mais relevantes e realizar integrações entre os sistemas, a fim de não prejudicar o resultado final”, explica.
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
As boas práticas de fabricação fazem parte da gestão da qualidade na indústria farmacêutica. Elas referem-se tanto à produção, quanto ao controle de qualidade.
Elas certificam que os produtos são produzidos com consistência e devidamente controlados seguindo os padrões de qualidade apropriados para o uso e o requerido pelo registro sanitário, além de serem autorizados para uso em ensaio clínico.
Entre alguns dos requisitos para a BPF, podemos citar:
- Todas as etapas dos processos de fabricação devem estar devidamente validadas;
- Instalações, equipamentos e serviços, materiais, armazenagem e transporte adequados;
- Mão de obra qualificada;
- Registros de fabricação, distribuição devem ser acessíveis e compreensíveis, de modo a facilitar o rastreamento completo do histórico do lote, etc.
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Importância da gestão da qualidade
Outro ponto importante é a necessidade da realização de auditorias internas que avaliem e validem a efetividade da aplicação dos processos corretos visando a gestão da qualidade eficiente na indústria farmacêutica.
Utilizar uma plataforma de rastreamento da carga é imprescindível para o setor, já que o acompanhamento do trajeto e dos possíveis eventos que possam ocorrer no caminho traz visibilidade operacional, permite a avaliação dos riscos e maior controle na segurança do insumo recebido.
Desta forma, o gestor da área de supply chain e os responsáveis técnicos, conseguem acompanhar possíveis desvios e conferir de forma mais aprofundada o recebimento da carga a fim de constatar até mesmo violações que possam colocar a segurança em risco.
Além disso, realizar o tracking da carga em tempo real, também possibilita que a demurrage – multa aplicada em caráter indenizatório quando o container não é devolvido dentro do prazo do free time (geralmente em torno de 5 a 7 dias) – seja evitada.
A multa é cobrada por dia, em dólar, e por isso, a sua aplicação traz grandes prejuízos financeiros para a empresa.
Sendo assim, o monitoramento das operações de importação e exportação deve ser realizado com cautela e com o auxílio da tecnologia para que os custos extras sejam evitados.
O setor de controle de qualidade na indústria farmacêutica é dividido da seguinte forma:
- Laboratório Físico-Químico;
- Laboratório Microbiológico;
- Laboratório de Material e Embalagens;
- Laboratório de Controle de Processos.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada Nº 301 de 21 de agosto de 2019, da ANVISA, em seu Art.8º, um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:
- A concepção do produto seja alcançada por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados;
- Sejam tomadas providências para a fabricação, fornecimento e uso das matérias-primas e materiais de embalagem corretos, a seleção e monitoramento dos fornecedores e a verificação da conformidade de cada recebimento com o fornecedor aprovado.
- Um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.
- Os resultados do monitoramento de produtos e processos devem ser levados em consideração na liberação do lote, investigação de desvios e com o objetivo de tomada de ações preventivas para evitar desvios potenciais que possam ocorrer no futuro.
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Gestão da qualidade eficiente na indústria farmacêutica
Agora que você compreendeu a importância de um controle de qualidade eficiente no setor, separamos 3 dicas para uma gestão da qualidade eficiente na indústria de farma. Confira:
1- Monitore e analise os indicadores
Estar atento aos dados é fundamental para acompanhar o andamento dos processos e tomar decisões proativas e preventivas.
Na logística farmacêutica, o controle do nível de estoque e o armazenamento são atividades fundamentais para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos insumos e produtos acabados.
Por isso, contar com a tecnologia para a otimização da cadeia de abastecimento é imprescindível para manter a linha de produção funcionando de forma eficiente e segura.
2- Tenha atenção na escolha dos fornecedores
O momento da escolha dos fornecedores dos insumos é um dos mais importantes para o setor de supply chain da indústria farmacêutica.
Além do cuidado com a observação do cumprimento das normas de boas práticas, os custos também devem ser analisados. Quanto maior a demanda, mais elevados são os preços.
Outro ponto que merece atenção quanto aos fornecedores é a entregabilidade. Ou seja, o gestor da cadeia de suprimentos ou o comprador, precisa ter a confiança de que aquele fornecedor não vai atrasar a entrega da carga e impactar negativamente a linha de produção.
3- Implemente soluções tecnológicas na indústria farmacêutica
Não é novidade que a tecnologia se tornou grande aliada ao campo fabril.
A implementação de soluções na área de produção, como Machine Learning, IoT, hiperautomação, entre outras, vem crescendo a cada dia que passa.
No entanto, não podemos deixar de mencionar a importância de integrar todos os setores da indústria e também da cadeia de suprimentos.
Obter a previsibilidade sobre a chegada da carga, realizar o tracking em tempo real, reunir as principais informações das operações em um único local e melhorar a comunicação com os envolvidos nas etapas da cadeia de suprimentos, além de otimizar a operação, torna os processos transparentes, seguros e auditáveis.
Conclusão
Neste artigo, você compreendeu a importância de realizar uma gestão da qualidade na indústria farmacêutica, além de conferir dicas para gerenciar o setor de supply chain de forma eficiente.
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