O sistema de rastreabilidade de medicamentos é fundamental para evitar prejuízos como a falsificação de produtos, roubo de cargas, facilitar o recall de lotes com problemas de qualidade, entre outras ações.
A Lei 13.410/2016 legisla sobre a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos cujo objetivo é o controle da produção e distribuição destes produtos.
Neste conteúdo você vai entender sobre a importância do sistema de rastreabilidade de medicamentos implementado nas indústrias farmacêuticas e o papel da tecnologia neste processo.
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Rastreabilidade de medicamentos: Por que é importante?
Como falamos acima, rastrear os medicamentos é fundamental para evitar prejuízos não só à indústria farmacêutica, como também, ao consumidor final em caso de recall necessário.
O sistema de rastreabilidade de medicamentos abrange todas as etapas da cadeia logística nas indústrias do setor, desde a fabricação do produto, até a dispensação do medicamento – local onde é administrado ou dispensado ao consumidor final.
A implementação desta medida envolve vários fatores relacionados à segurança, como por exemplo:
- Combate a medicamentos falsificados;
- Prevenção ao roubo de cargas;
- Recolhimento de lotes com problemas de qualidade;
- Farmacovigilância mais eficiente visando a segurança do paciente;
- Redução de riscos de desabastecimento de medicamentos;
Como funciona?
O funcionamento da rastreabilidade de medicamentos ocorre por meio do rastreio de lotes ou unidades individualizadas. Porém, o mais comum na cadeia de abastecimento é o rastreamento por lote.
Quando o rastreio é voltado às unidades dos medicamentos, entra em cena o Identificador Único de Medicamentos – IUM, que permite o acompanhamento em qualquer ponto da etapa logística, ou seja, desde a indústria até à farmácia ou hospital.
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Legislação sobre a rastreabilidade de medicamentos
A Lei 13.410/2016 institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), cujo objetivo consiste no controle dos itens a seguir:
- Produção;
- Distribuição;
- Comercialização;
- Dispensação;
- Prescrição médica;
- Odontológica.
A normatização engloba todas as etapas da gestão da cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica, trazendo maior segurança a todos os envolvidos.
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De acordo com o artigo 1º da Lei 13.410/2016, o SNCM também deverá acompanhar medicamentos voltados ao uso humano, veterinário e demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
Lei 14.338 de 11 de maio de 2022
Foi sancionada a Lei 14.338 de 11 de maio de 2022, que dispõe sobre a bula digital de medicamentos.
De acordo com a nova legislação, o controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com a utilização de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
O Art. 3º, explica que o detentor do registro de medicamento deverá possuir um sistema que possibilite a elaboração do mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
O mapa de distribuição de medicamentos a que a nova legislação refere, deverá conter:
- Número de lote do medicamento;
- Data de fabricação do lote;
- Data de validade do lote.
A nova regulamentação possui um prazo de adequação de 12 meses. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) agora está elaborando a consulta pública relacionada à rastreabilidade de medicamentos.
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O papel da tecnologia na rastreabilidade e tracking
Gerenciar todas as etapas da cadeia logística das indústrias farmacêuticas é imprescindível. E para realizar os processos de forma ágil, é preciso contar com soluções tecnológicas que permitam o bom andamento das atividades.
Além de realizar a rastreabilidade de medicamentos por lotes e/ou unidades, também é importante implementar soluções que permitam o tracking da carga em tempo real, durante a operação de importação e/ou importação, a fim de melhorar a gestão estratégica das indústrias e evitar o desabastecimento de medicamentos.
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